申請(qǐng)監查/稽查流程

 監查：

1.請(qǐng)CRA根據監查計(jì)劃開(kāi)展監查工(gōng)作(zuò)。

2.CRA需提前1周以郵件(jiàn)形式向機(jī)構與專業(yè)科室告知(zhī)監查具體(tǐ)時(shí)間(jiān)。

3.監查過程中，就(jiù)發現(xiàn)的(de)問(wèn)題及時(shí)與研究者進行(xíng)溝通(tōng)→處理(lǐ)，如(rú)遇重大(dà)問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)通(tōng)報(bào)研究者和(hé)機(jī)構辦，若需機(jīσ)構辦公室溝通(tōng)協調，請(qǐng)及時(shí)聯系該項目管理(lǐ)員(yuán)；

4.填寫溯源申請(qǐng)表（按申請(qǐng)表內(nèi)容填寫需溯源的(de)數(shù)據內(nèi)容）

5.監查結束後，請(qǐng)及時(shí)向研究者、機(jī)構項目管理(lǐ)員(yuán)反饋監查情況，并對(duì)發現(xiàn)問(wèn)題的(de)解決情況跟蹤反饋。

  稽查：

1.申辦方稽查項目時(shí)請(qǐng)提前一周發送“臨床試驗稽查申請(qǐng)”電(diàn)子(zǐ)版至（xzz₽lyygcp@163.com）與機(jī)構辦老(lǎo)師(shī)預約

2.稽查前2天內(nèi)遞交稽查申請(qǐng)（蓋章(zhāng)版）、稽查公司資質、稽查函/稽查委派函（要(yào)求注明(míng)稽查內(nèi)容、目λ的(de)、時(shí)間(jiān)、人(rén)員(yuán)及聯系方式）、稽查人(rén)員(yuánα)資質（個(gè)人(rén)簡曆、身(shēn)份證複印件(jiàn)、GCP證書(shū)、保密承諾書(shū)）、數(shù)據溯源申請(qǐng)表（按申請(qǐng)€表內(nèi)容填寫需溯源的(de)數(shù)據內(nèi)容）等資料（紙(zhǐ)質版）至機(jī)構辦備案留檔。

3.稽查人(rén)員(yuán)僅可(kě)查閱試驗項目相(xiàng)關資料，不(bù)允許掃描或複印。

4.稽查結束後需召開(kāi)稽查總結會(huì)：稽查結束前1天聯系專業(yè)科室PI、機(jī)構預約總結會(huì)召開(kāi)時(shí)間(jiān)。

5.稽查報(bào)告請(qǐng)于15個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)及時(shí)遞交至機(jī)構辦公室。整改完成後及時(shí)反饋機(jī)構。

聯系人(rén)：王雪(xuě)梅

聯系電(diàn)話(huà)：15162120097（微(wēi)信同步）