分(fēn)中心小(xiǎo)結簽章(zhāng)流程

一、臨床試驗項目已結題

1.申辦方/CRO遞交分(fēn)中心小(xiǎo)結表，蓋章(zhāng)前必須完成臨床試驗數(shù)據的(de)監查、第三方稽查、全部研究相(xi₽àng)關費(fèi)用(yòng)的(de)核算(suàn)與支付，及研究資料的(de)整理(lǐ)等關中心工(gōng)作(zuò)。

2.申辦方/CRO将分(fēn)中心小(xiǎo)結表電(diàn)子(zǐ)版發送至機(jī)構辦郵箱（xzzlyygcp@163.com)審核，審核定稿後将紙(zh↔ǐ)質版遞交主要(yào)研究者簽署，再遞交至機(jī)構辦進行(xíng)簽署蓋章(zhāng)流程。

二、臨床試驗項目未結題（申辦方提前進行(xíng)數(shù)據分(fēn)析或準備NDA申報(bào)的(de)情↓況）

1.當前的(de)所有(yǒu)試驗用(yòng)藥物(wù)/醫療器(qì)械完成清點回收，經機(jī)構藥物(wù)/醫療器(qì)械管理(lǐ)'員(yuán)簽字确認；

2.項目質控符合機(jī)構要(yào)求，經專業(yè)科室、機(jī)構質控員(yuán)簽字确認；

3.當前的(de)項目經費(fèi)核算(suàn)結清，經機(jī)構辦秘書(shū)簽字确認；

4.申辦方填寫、項目PI審閱分(fēn)中心小(xiǎo)結/階段性小(xiǎo)結表并簽字，确認後遞交機(jī)構。（機(jī)構需要ε(yào)留存一份原件(jiàn)）；

5.CRA/CRC攜帶經PI簽字确認的(de)紙(zhǐ)字版分(fēn)中心小(xiǎo)結/階段性小(xiǎo)結表至機(jī) 構審核。

6.審核完成後辦理(lǐ)簽章(zhāng)流程，簽章(zhāng)完成通(tōng)知(zhī)CRA或CRC領取。

聯系人(rén)：楊琳

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